In General

The European Commission has adopted new regulations on the manufacturing of medical devices and in-vitro diagnostic devices across the EU

What will change?

The new regulations aim to modernise the current system by introducing:

  • stricter ex-ante control for high-risk devices
  • a new risk classification system
  • improved transparency through a device traceability system
  • an “implant card” containing information about a patient’s implanted medical devices
  • reinforced rules on clinical evidence
  • strengthened post-market surveillance requirements for manufacturers
  • improved coordination mechanisms between EU countries in the fields of vigilance and market surveillance

When will it happen?

The regulations will enter into force following a transitional period of three years for medical devices and five years for in-vitro diagnostic devices.

Learn more

The new regulations in a nutshell.

Take a look at the new factsheet available

News in the Category View all news

Are you a Young Leader of Industry ?

This is another initiative promoted by the EC and linked to the Industry Week 2019. Read Enterprise Europe Brussels article HERE . If you are aged between 21 and 30 and have fresh ideas on how European industry can contribute to a better society and environment, then this exclusive opportunity at EU Industry Days could […]

5 tools voor import of export buiten de Europese Unie

Gemeenschappelijke regels en instrumenten vergemakkelijken aanzienlijk de handelsactiviteiten binnen de EU. Maar wanneer u de Europese grenzen overschrijdt, wordt het een heel ander verhaal. Hieronder leest u over 4 hulpmiddelen om de uitdaging aan te gaan. 1. De Market Access Database De Market Access Database: De MADB – http://madb.europa.eu – biedt online-informatie over exportmarkten en […]

Uw e-commerce site en de regelgeving: welke verplichtingen?

Camille Bourguignon is advocate bij de Balie te Parijs balie en medewerkster bij Ulys (een advocatenkantoor met een specialisatie in creatie- en innovatierecht). Zij verduidelijkt een aantal essentiële principes die e-commerce projectdragers best in acht nemen, onder meer wanneer ze internationale ambities koesteren. Wat zijn de belangrijkste wettelijke en reglementaire beperkingen bij het opstarten van […]

Related News View all news

Uw e-commerce site en de regelgeving: welke verplichtingen?

Camille Bourguignon is advocate bij de Balie te Parijs balie en medewerkster bij Ulys (een advocatenkantoor met een specialisatie in creatie- en innovatierecht). Zij verduidelijkt een aantal essentiële principes die e-commerce projectdragers best in acht nemen, onder meer wanneer ze internationale ambities koesteren. Wat zijn de belangrijkste wettelijke en reglementaire beperkingen bij het opstarten van […]

Start typing and press Enter to search