In General

The European Commission has adopted new regulations on the manufacturing of medical devices and in-vitro diagnostic devices across the EU

What will change?

The new regulations aim to modernise the current system by introducing:

  • stricter ex-ante control for high-risk devices
  • a new risk classification system
  • improved transparency through a device traceability system
  • an “implant card” containing information about a patient’s implanted medical devices
  • reinforced rules on clinical evidence
  • strengthened post-market surveillance requirements for manufacturers
  • improved coordination mechanisms between EU countries in the fields of vigilance and market surveillance

When will it happen?

The regulations will enter into force following a transitional period of three years for medical devices and five years for in-vitro diagnostic devices.

Learn more

The new regulations in a nutshell.

Take a look at the new factsheet available

News in the Category View all news

Hoe promoot ik mijn product/dienst om een partner in het buitenland te vinden?

Bent u op zoek naar nieuwe contacten in het buitenland? Wilt u uw producten distribueren of zoekt u een tussenpersoon om uw diensten in het buitenland te verkopen? Bent u op zoek naar nieuwe producten die u hier zou kunnen verdelen of in uw productie integreren? Zoekt u nieuwe diensten die u in België zou […]

The new Funding and Tenders portal

Since end November when visiting the Participant Portal, you are invited to visit instead the new Funding and Tenders portal.

7 tips om kans te maken op Europese financiering

Wenst u een innovatief project te ontwikkelen, uw producten of diensten te internationaliseren, of gestalte te geven aan een concept in uw sector? Beschikt u echter niet over de financiële middelen om dit te realiseren? Barbara Andreani, coördinator van Enterprise Europe Network Brussels, en Manoëlle Joos en Dimitris Kokkalis, Europese financieringsdeskundigen bij Troosan, geven u […]

Related News View all news

Uw e-commerce site en de regelgeving: welke verplichtingen?

Camille Bourguignon is advocate bij de Balie te Parijs balie en medewerkster bij Ulys (een advocatenkantoor met een specialisatie in creatie- en innovatierecht). Zij verduidelijkt een aantal essentiële principes die e-commerce projectdragers best in acht nemen, onder meer wanneer ze internationale ambities koesteren. Wat zijn de belangrijkste wettelijke en reglementaire beperkingen bij het opstarten van […]

Start typing and press Enter to search